La FDA toma los pasos necesarios hasta la fecha para abordar la epidemia del uso de cigarrillos electrónicos para jóvene

En el 2017 más de 2 millones de estudiantes de las escuelas secundarias y preparatorias usaron cigarrillos electrónicos

E cigarette

(Silver Spring, Md) La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Anunció hoy una serie de acciones de cumplimiento crítico e histórico relacionadas con la venta y comercialización de cigarrillos electrónicos para niños.

En el mayor esfuerzo de cumplimiento coordinado en la historia de la FDA, la agencia emitió más de 1,300 cartas de advertencia y multas civiles a personas quienes vendieron JUUL y otros productos de cigarrillos electrónicos a menores ilegalmente durante un bombardeo encubierto nacional de tiendas y vendedores del internet este verano. Como resultado de estas violaciones de la ley y otras indicaciones de que el uso del cigarrillo electrónico entre los jóvenes ha alcanzado proporciones epidémicas, el comisionado de la FDA Scott Gottlieb MD, dijo que la agencia tiene la intención de tomar las medidas necesarias para abordar este problema durante un discurso en la oficina central del FDA.

“Estamos comprometidos con un enfoque integral para abordar la adicción a la nicotina que anunciamos el año pasado. Pero al mismo tiempo, vemos signos claros de que el uso de cigarrillos electrónicos por parte de los jóvenes ha alcanzado una proporción epidémica “, afirmó Gotlieb.

 

Como resultado de estas violaciones de la ley y otras indicaciones de que el uso del cigarrillo electrónico entre los jóvenes ha alcanzado proporciones epidémicas, el comisionado de la FDA Scott Gottlieb MD, dijo que la agencia tiene la intención de tomar las medidas necesarias para abordar este problema durante un discurso en la oficina central del FDA. 

 

“Debemos ajustar ciertos aspectos de nuestra estrategia integral para detener este peligro claro y presente. Esto comienza con las acciones que estamos tomando hoy para tomar medidas enérgicas contra las ventas minoristas de cigarrillos electrónicos a menores de edad.

 

También revisaremos el reglamento de la FDA que extendió las fechas para que los fabricantes de ciertos cigarrillos electrónicos con sabor, presenten solicitudes de autorización previa a la comercialización. Creo que ciertos sabores son uno de los principales impulsores por cual estos productos les llaman la atención a los jóvenes. Si bien seguimos comprometidos con el avance de las políticas que promueven el potencial de los cigarrillos electrónicos para ayudar a los adultos fumadores a alejarse de los cigarrillos combustibles, hay por ver que ese trabajo no puede realizarse a costa de los niños. No podemos permitir que una nueva generación se vuelva adicta a la nicotina “, dijo el comisionado de la FDA Gottlieb.

“Hoy, le pedimos a cinco fabricantes de cigarrillos electrónicos que presenten planes para inmediatamente revertir estas tendencias, o enfrentar una posible decisión de la FDA de reconsiderar la extensión de las fechas de cumplimiento para el envío de aplicaciones de la comercialización. Nuestro plan integral sobre la regulación de la nicotina y el tabaco permanece intacto y seguimos comprometidos con sus objetivos de reducir las enfermedades y la muerte relacionadas con el tabaco, incluso nuestros esfuerzos por reducir la nicotina en los productos combustibles para producir cigarrillos menos adictivos o no adictivos. Además, nuestro concepto es que los productos que tienen nicotina existen en un continuo de riesgo, con productos combustibles que representan el riesgo más alto, y los sistemas electrónicos de administración de nicotina quizás presentan una alternativa para fumadores adultos que todavía buscan acceso a niveles satisfactorios de nicotina, sin los efectos dañosos que provienen de la combustión. Pero al permitir que los cigarrillos electrónicos ofrezcan una alternativa potencialmente menos riesgosa para los fumadores adultos, no permitiremos que continúen las tendencias actuales en el acceso y el uso de los cigarrillos electrónicos en los jóvenes, aunque quizás esto implica establecer límites que reducaran el uso de los cigarrillos electrónicos entre los adultos”.

La FDA lleva a cabo una estrategia agresiva, dirigida a las ventas ilegales a los jóvenes y el marketing amigable hacia los niños

Como parte del Plan de Prevención del Tabaco Juvenil y el trabajo continuo de la FDA para proteger a los jóvenes de los peligros de los productos de tabaco, ha tomado una serie de medidas en los últimos meses para atacar de manera más inmediata las ventas ilegales de cigarrillos electrónicos a los jóvenes, además del marketing amigable para los niños y la manera en como estos productos les llama la atención a los niños.

La FDA está intensificando sus esfuerzos hasta nuevo aviso.

Un aspecto del plan de la FDA implicará un aumento en aplicación de la ley. Las más de 1,300 cartas de advertencia y multas a los empresarios anunciados hoy formaban parte de un clandestino bombardeo nacional a gran escala para tomar las medidas necesarias para evitar la venta de cigarrillos electrónicos a menores de edad, tanto en las tiendas tradicionales como en las tiendas de internet, que se realizaba desde junio hasta fines de agosto. La gran mayoría de las violaciones fueron por la venta ilegal de cinco productos de cigarrillos electrónicos: Vuse, Blu, JUUL, MarkTen XL y Logic. Actualmente estas cinco marcas forman más del 97 por ciento del mercado de cigarrillos electrónicos de los EE. UU.

Además, hoy la FDA también emitió 12 cartas de advertencia a otros minoristas en línea que venden e-líquidos etiquetados engañosamente y / o publicitados que se parecen a productos alimenticios amigables para los niños, como dulces y galletas. Estos productos fueron sometidos a una acción de la FDA en mayo, y, por lo tanto, ya no se venden con el mismo etiquetado ofensivo de las empresas que recibieron las cartas de advertencia de mayo. Sin embargo, las compañías que recibirán las cartas de advertencia siguen anunciando y vendiendo los productos infractores. Varias de estas compañías también fueron citadas por vender ilegalmente los productos a menores de edad. La agencia continuará monitoreando y tomando medidas contra las compañías que venden productos de tabaco que puedan inducir a error a un niño pequeño a pensar que el producto es apropiado para que lo consuma como alimento. La FDA tiene en marcha más acciones de cumplimiento.

Además de las cartas mencionadas, la FDA había emitido anteriormente más de 60 cartas de advertencia y multas a las empresas que vendieron productos de la marca JUUL a menores. Eso sucedió durante otro bombardeo de aplicación de la ley durante la primavera pasada. Apenas la agencia envió cartas a JUUL Labs y a varias otras compañías requiriendo que presenten documentos importantes para comprender mejor las altas tasas de uso de los jóvenes y la razón por cual este producto sea tan atractivo para los jóvenes. Actualmente, la FDA está investigando si los fabricantes presentaron ciertos productos de cigarrillos electrónicos en el mercado después del 8 de agosto de 2016 y pueden ser sometidos a la aplicación de la ley por comercializar estos productos sin autorización previa de comercialización.

La FDA también continúa llevando a cabo verificaciones de establecimientos que venden productos de tabaco para garantizar que están cumpliendo con las leyes federales. En total, la FDA ha realizado 978,290 inspecciones, emitido 77,180 cartas de advertencia a empresas que violaron a la ley y ha iniciado aproximadamente 18,560 casos civiles de sanciones monetarias desde el 1 de septiembre del 2018. Hay una necesidad muy obvia de una fuerte aplicación federal de restricciones de acceso para los jóvenes y la FDA continuará a hacerse responsable por sus acciones a las empresas por medio de la aplicación de la ley con la ayuda de los socios estatales de la agencia.

La agencia también emitió más de 135 quejas por ventas de tabaco sin autorización, lo que puede ocasionar si se prohíba a este tipo de negocio a no vender productos de tabaco durante períodos de tiempo específicos.

La FDA advierte que el uso de cigarrillos electrónicos por parte de los jóvenes está alcanzando proporciones epidémicas, señalando nuevos y agresivos pasos para enfrentar el desafío, incluyendo el análisis de la política de cumplimiento de la FDA con respecto a los cigarrillos con sabor.

En los últimos años, los cigarrillos electrónicos fueron los productos de tabaco más utilizados por los jóvenes. De hecho, más de 2 millones de estudiantes de secundaria y preparatoria eran usuarios actuales de cigarrillos electrónicos en 2017.

Este uso por parte de niños y adolescentes es especialmente preocupante para la FDA debido a que el cerebro adolescente durante la fase de desarrollo es particularmente vulnerable a la adicción a la nicotina. Es por eso que combatir el uso de productos que contienen nicotina entre los jóvenes es la prioridad central del Plan de Prevención del Tabaco Juvenil de la FDA.

La FDA ahora cree que el uso de cigarrillos electrónicos por parte de los jóvenes está alcanzando proporciones epidémicas. Esta creencia se basa no solo en los resultados de las acciones de cumplimiento de la agencia, sino también en las tendencias de ventas recientes, cobertura de las noticias, un aumento de preocupación entre los niños, padres y educadores, además de los datos preliminares que se finalizarán y se lanzarán en los próximos meses.

Para abordar estas tendencias, y como otra parte del esfuerzo de la agencia, la FDA está reanalizando las fechas de política de reglamento para la presentación de autorización de ventas de tabaco pre-mercado a la FDA para ciertos cigarrillos electrónicos. Para alcanzar estas metas y reconocer el papel fundamental que los empresarios forman para reducir el uso de sus productos por parte de los jóvenes, la FDA emitió cartas a las empresas de las cinco marcas nacionales más vendidas. Todas estas marcas, JUUL, Vuse, MarkTen XL, blu e-cigs y Logic, constituyeron la gran mayoría de los productos vendidos ilegalmente a menores de edad como parte del bombardeo de este verano. La agencia le está pidiendo a cada compañía que presente a la FDA dentro de los 60 días, planes que describan cómo abordarán el acceso y el uso de este producto por los jóvenes. Si no lo hacen, o si los planes presentados no abordan adecuadamente este problema, la FDA considerará si sería apropiado volver a revisar la política actual que hace que estos productos permanezcan en el mercado sin una orden de comercialización de la agencia. Esto podría implicar exigir a estas marcas que eliminen algunos o todos de sus productos aromatizados que pueden estar contribuyendo al aumento del uso de los jóvenes en el mercado hasta que reciban autorización previa de la comercialización y cumplan con todas sus obligaciones conforme a la ley.

Hoy, la agencia también se ha comprometido a tomar medidas aún más fuertes para detener estas tendencias alarmantes del uso que se ve en la juventud:

 Considerar, y potencialmente cambiar, el actual reglamento de la política de la FDA para determinar si puede dar mejor representacion a los fabricantes que no están previniendo con éxito el uso generalizado de los jóvenes de sus productos. Esto significa reexaminar todos los aspectos de la discreción del reglamento que la FDA ejerció cuando extendió las fechas de cumplimiento para la autorización previa a la comercialización de ciertos productos de tabaco recientemente fabricados. Esto también podría significar una revisión de la política general que se aplica a todos los fabricantes, que iría más allá de las solicitudes que se enviaron con respecto a ciertos productos individuales de hoy en día, y abarcará toda la categoría de los cigarrillos electrónicos basados ​​en cartuchos.

 Aumentar indefinivamente las medidas de cumplimiento de la FDA con una campaña sostenida para monitorear, penalizar y prevenir las ventas de cigarrillos electrónicos en tiendas y otros sitios de venta.

 Evaluar estrechamente los propios escaparates de Internet de los fabricantes y las prácticas de distribución y tomar las medidas de aplicación apropiadas si encontramos violaciones de las restricciones a las ventas a menores. La FDA tiene a su disposición recursos civiles y penales para hacer frente a las violaciones de la ley.

 Investigar si los fabricantes de ciertos productos de cigarrillos electrónicos están comercializando nuevos productos que no había en el mercado desde el 8 de agosto del 2016, quedando así fuera de la política de cumplimiento de la FDA y que no haiga pasado por una revisión previa de la comercialización.

 

La FDA también desarrollará una “mapa” por decir, del política general, diseñada para abordar estas tendencias y mantenerse fiel a los objetivos del plan integral de regulación de la nicotina y el tabaco anunciado en julio del 2017, que tiene como objetivo producir cigarrillos menos adictivos o no adictivos y fomentar el desarrollo de productos de tabaco innovadores que podrían ayudar a los fumadores adultos que son adictos, a cambiar las forma de la administración de la nicotina haciéndole menos dañina. Esto también incluye nuevos pasos que la FDA anunciará en las próximas semanas para promover un mayor acceso a la terapia de reemplazo de nicotina comercializada como nuevos medicamentos, como una forma de ayudar a que más fumadores adultos dejen de fumar.

Como parte del plan integral de la FDA, la agencia también continúa explorando maneras significativas para que los productos de tabaco sean menos tóxicos, menos atractivos y menos adictivos con un enfoque intenso en los jóvenes. Esto podría incluir medidas sobre sabores y diseños que atraen a los jóvenes, envases resistentes a los niños y etiquetado de los productos para prevenir la exposición infantil accidental a la nicotina líquida. La FDA también emitió un aviso anticipado de la reglamentación propuesta en marzo para buscar comentarios públicos sobre el papel que desempeñan los sabores en los productos de tabaco para atraer a los jóvenes. Además, la agencia planea explorar restricciones adicionales en la venta y promoción de ENDS para reducir aún más la exposición de los jóvenes y el acceso a estos productos.

La FDA también ha ampliado la campaña de educación pública “The Real Cost” con mensajes centrados en la prevención del uso de cigarrillos electrónicos por parte de los jóvenes. La FDA lanzará una nueva campaña de cigarrillos electrónicos a gran escala dirigida hacia los jóvenes la próxima semana.